Stefania Spila Alegiani, Istituto Superiore di Sanità
stefania.spila@iss.it
Marco Massari, Istituto Superiore di Sanità; Maria Cutillo, Istituto Superiore di Sanità; Roberto Da Cas, Istituto Superiore di Sanità; Flavia Mayer, Istituto Superiore di Sanità; Giuseppe Marano, Istituto Superiore di Sanità; Francesca Menniti Ippolito, Istituto Superiore di Sanità; Cristina Morciano, Istituto Superiore di Sanità;
- Categoria Primaria: Farmacoepidemiologia
- Categoria Secondaria: Malattie trasmissibili
Introduzione. La valutazione della sicurezza dei vaccini antinfluenzali, attraverso l’identificazione di eventuali eventi avversi, è un’importante attività di sanità pubblica a sostegno delle decisioni regolatorie e cliniche e per favorire un uso sicuro ed efficace dei vaccini. TheShinISS-Vax Flu è una sorveglianza attiva post-marketing per monitorare potenziali eventi avversi in seguito alla somministrazione di vaccini antinfluenzali in Italia, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità e dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Obiettivi. Valutare l’associazione tra 15 potenziali eventi avversi e i vaccini antinfluenzali durante la campagna vaccinale 2021/2022 in Italia. Metodi. Attraverso l’applicativo TheShinISS sono stati analizzati i dati di circa 12 milioni di persone, provenienti da database sanitari di Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lazio e dell’ATS Val Padana. È stato adottato un disegno di studio Self-Controlled Case Series, appropriato per la valutazione della sicurezza dei vaccini. La popolazione in studio ha incluso solo casi con età >=6 mesi, vaccinati e non, con accesso al pronto soccorso o ricovero per almeno uno degli esiti di interesse, definiti sulla base dei codici ICD-9-CM. Le Incidenze Relative (IR) sono state stimate all’interno di specifiche finestre e sottofinestre di rischio, per fascia di età e sesso. Sono state inoltre condotte analisi di sensibilità per confermare la robustezza dei risultati. Risultati. Sono stati inclusi 15521 casi, di cui 5316 vaccinati (34,3%). Gli eventi analizzati sono stati: paralisi di Bell (n. 2104), epatite acuta (n. 4231), sindrome di Guillain-Barré (n. 706), encefalite/encefalomielite (n. 2375), trombocitopenia (n. 4161), vasculite (n. 670), neuromielite ottica (n. 33), altre malattie demielinizzanti (n. 225), polimialgia reumatica (n. 583), mielite transversa (n. 88), neurite ottica (n. 366), neuriti (n. 94), convulsioni (n. 169), anafilassi (n. 319) e narcolessia (n. 47). Non si è osservato un incremento di rischio per gli eventi in studio, ad eccezione di trombocitopenia (15-28 giorni: IR=1,79; Intervallo di Confidenza, IC95% 1,01-3,16) e di neurite ottica (29-42 giorni: IR=5,22; IC95% 1,31-20,79) in soggetti <60 anni. Tutti i risultati sono stati confermati dalle analisi di sensibilità. Conclusioni. La sorveglianza post-marketing TheShinISS-Vax Flu ha contribuito a una valutazione approfondita della sicurezza dei vaccini antinfluenzali. Non si sono osservati incrementi di rischio per 13 degli eventi esaminati. Il rischio osservato per trombocitopenia e neurite ottica nei soggetti <60 anni, pur essendo statisticamente significativo (rispettivamente p=0,04 e p=0,02), deve essere interpretato con cautela per rischio di molteplicità, dati i numerosi test effettuati (300 test).