Antonietta Anatriello, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania, Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli
antoanat98@gmail.com
Mario Gaio, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania, Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli; Alessia Zinzi, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania, Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli; Valerio Liguori, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania, Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli; Concetta Rafaniello, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania, Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli; Giuseppe Paolisso, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Avanzate, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli; Annalisa Capuano, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Regione Campania, Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, Napoli.
- Categoria Primaria: Altro:Farmacovigilanza
- Categoria Secondaria: Farmacoepidemiologia
Introduzione. L’armamentario terapeutico per il trattamento dell’insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta è notevolmente migliorato nel 2015, quando è stato introdotto in pratica clinica sacubitril/valsartan, un inibitore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. Attualmente, ciò che sembra ancora oggetto di dibattito in merito al profilo di sicurezza di sacubitril/valsartan è l’impatto di un trattamento prolungato sulla funzione cognitiva. L’inibizione della neprilisina nel cervello, infatti, potrebbe portare all’accumulo di peptidi β-amiloidi, imputabili dello sviluppo di condizioni neurodegenerative. Obiettivi. Gli obiettivi del presente studio sono stati quello di valutare l’insorgenza di eventi avversi simil-demenza in seguito al trattamento con sacubitril/valsartan e di valutare se quest’ultimo avesse un profilo di sicurezza migliore rispetto a quello di altri farmaci approvati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta. Metodi. Sono state analizzate le schede di sospetta reazione avversa (Individual Case Safety Reports, ICSRs) aventi sacubitril/valsartan come farmaco sospetto e inserite nel database di farmacovigilanza dell’FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) dal 2015 al 2023. Per il confronto è stata eseguita un’analisi di disproporzionalità tramite il Reporting Odds Ratio (ROR), il Proportional Reporting Ratio (PRR), il Chi-quadro, il Relative Risk Ratio (RRR) e l’Information Component (IC) con intervallo di confidenza (IC) al 95%. Risultati. Un totale di 18.595 ICSR ha riportato sacubitril/valsartan come farmaco sospetto. La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (61,8%) e di età compresa tra 60 e 79 anni (54,0%). Le ICSR hanno incluso 1.837 eventi avversi simil-demenza (9,8%). Non sono state riscontrate differenze significative tra i trattamenti, sia che si confrontasse sacubitril/valsartan con tutti gli altri farmaci sia che si confrontasse specificamente con gli ACE-inibitori. Tuttavia, un’associazione tra sacubitril/valsartan e deterioramento cognitivo è stata rilevata solo nei pazienti di sesso maschile: Chi-quadro 27,62, ROR 1,35 (95% IC: 1,20-1,51), PRR 1,34 (95% IC: 1,20-1,49), RRR 1,24 (95% IC: 1,15-1,33), IC 0,29 (95% IC: 0,16-0,42). Conclusioni. Poiché per questa analisi è stato utilizzato un database di segnalazioni spontanee e, pertanto, soggetto intrinsecamente a potenziali bias, sono ancora necessari studi farmacoepidemiologici a lungo termine per meglio comprendere questo problema di sicurezza.